我国首个器官芯片领域国家标准正式发布

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近日，我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T 44831-2024）正式发布。这一标准的发布标志着我国在器官芯片技术领域的标准化工作取得了重要突破，为行业规范发展提供了有力支撑。

据悉，该标准由东南大学苏州医疗器械研究院院长顾忠泽团队牵头起草，并得到了东南大学、博奥生物集团有限公司、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院等21家单位的共同合作完成。

皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的微型细胞和组织培养器件，能够模拟皮肤的生化和生理特性，具有屏障结构和功能。它能够实现高通量和自动化培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估工具。此次发布的国家标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、外观、细胞来源、组件性能、生物性能等技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

顾忠泽教授表示，皮肤芯片作为人体器官芯片的一种，通过干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成，在体外构建的器官微生理系统，可模拟人体不同组织器官的主要结构功能特征和复杂的器官间联系，用以预测人体对药物或外界不同刺激产生的反应。此次国家标准的发布，将有效促进行业规范，赋能产业高质量发展。

此外，顾忠泽团队在人体器官芯片领域已突破了微结构诱导组织/器官生长、器官芯片及生物传感器跨尺度结构可控制造、器官芯片多模态原位/在线测量等技术瓶颈，形成了器官芯片完整的技术体系。该团队还成功构建了中国第一个进入空间站并实施科学实验的器官芯片模型，在国际上率先提出器官芯片与人工智能融合的药物筛选范式。

此次国家标准的发布，不仅有助于打破现有的国际贸易壁垒，为出口欧美等具有动物实验禁令的相关国家提供有效的科学技术支持，还将为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础。

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