FDA批准mirvetuximab soravtansine-gynx用于FRα阳性铂类耐药上皮性卵巢癌/输卵管癌/

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2024年3月22日，美国食品药物监督管理局(FDA)批准mirvetuximab

soravtansine-gynx用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者既往接受过1-3种系统治疗。该批准主要基于MIRASOL研究。

MIRASOL研究(NCT04209855)是一项多中心、开放标签、阳性药物对照、随机、双臂试验，入组了453例铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者既往已接受过至多3种的系统治疗。患者以1：1比例随机分配接受mirvetuximab

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mg/kg(基于调整后的理想体重)治疗，每3周静脉输注1次，或研究者选择的化疗(紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康)，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究的终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。

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soravtansine-gynx的处方信息包含眼部毒性的黑框警告，包括肺炎、周围神经病变和胚胎-胎儿毒性。常见的不良反应(≥20%)包括天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞减少、血小板减少、镁降低、血红蛋白降低、干眼症、便秘、白细胞减少、呕吐、白蛋白减少、食欲下降和中性粒细胞减少。

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soravtansine-gynx的推荐剂量为6mg/kg(基于调整后的理想体重)，每3周静脉输注1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

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