论卷还得服CMDE -- 发布有创血压相关2个指导原则

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大洋彼岸都在忙着过节，而我中华大地也在忙着为2023年画上圆满的句号而冲刺。所以小编休假在家也不能闲着，赶紧把今年的目标完成了：从2022年11月开始，曾对一朋友立下flag，坚持至少每周更新一次，一年多的时间，93个原创，总算保住了一个flag，至于5000的flag就留作遗憾和未来的动力吧， 反正flag立了就是为了倒的， 就像很多计划就是拿来delay的一样。

扯远了，回归今天主题， 2023年的最后一更。

这不昨天圣诞节，CMDE一发力，一下子来了一个征求意见稿，三个产品注册审查指导原则。

个个都是热点啊....， 抛开X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术（主要是不懂，）， 也不谈无创血糖监测产品（虽然很想了解一下，留着后面再说）。今天先来看看有创血压相关的两个指导原则（这个咱还是有自信的， 不管是9706.234 还是0781，都多少了解一些）。

先来看看有创压力传感器的指导原则：

范围： 适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等。不适用于血管内导管、漂浮导管、血压袖带等。

产品名称：应为一次性使用有创血压传感器；对于可重复使用的、预期测量血管内压力的有创压力传感器，产品名称应为有创血压传感器。

管理类别和分类： Ⅲ类医疗器械， 分类编码07-10-01。

适用的强制性标准：需要注意的YY 9706.234-2021将于2024年5月1号生效，相关的有创血压设备就需要按照新的标准来执行，另外YY 0781 也在升版中了，需要关注。另外整个产品适用的标准需要参照 表2 有创压力传感器产品宜参考的标准。

标准编号

标准名称

GB 9706.1

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 0781-2010

血压传感器

YY  9706.102

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容 要求和试验

或

或

YY 0505

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY  9706.234

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

或

或

YY 0783

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

YY/T 0754

有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

生物学特性研究： 细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、全身毒性（急性）、血液相容性（一般为溶血）、热原等生物学评价项目，并按照系统方法框图进行生物学评价。

溶出物质： 管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作为原材料的，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法。

稳定性研究：预期使用寿命的分析验证报告、无菌包装的货架有效期的分析验证报告、运输储存条件下包装完整性的依据。

临床评价资料：

1. 通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价；或

2. 通过临床试验数据进行分析、评价。

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再来看看有创血压监护产品的指导原则：

范围：预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统。同时对预期监测人体其他部位压力的医疗器械设备或系统也具有一定的参考意义，例如：颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等监测医疗器械，或者以有创血压为基础的无创血流动力学计算医疗器械。

产品名称：产品监护的生理参数来确定产品名称的核心词，按照产品的结构组成和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，病人监护仪的有创血压监护。

管理类别和分类：Ⅲ类医疗器械管理， 分类编码07-04-01

适用的强制性标准：

标准编号

标准名称

GB 9706.1

医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验

或

或

YY 0505

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY 9706.108

医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

或

或

YY 0709

医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求　并列标准　医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 9706.234

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

或

或

YY 0783

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

软件组件： 《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，应按照“严重”安全性级别提供软件研究资料

网络安全：《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》

清洁、消毒研究：明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料，建议参考ISO 17664-1和ISO 17664-2.

稳定性研究: 预期使用寿命的分析验证报告、运输储存条件下包装完整性的依据。

临床评价资料：

1. 通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价；或

2. 通过临床试验数据进行分析、评价。

需要额外注意附录中给出的产品技术要求虽然以病人监护仪为例，但是还是给出了有创血压很详细的性能要求，后期病人监护仪注册需注意相关的性能要求是否涵盖：

2.2 有创血压监护的生理参数

例如，动脉压(Art)、主动脉压(Ao)、肺动脉压(PA)、肺动脉楔入压(PAWP)、脐动脉压(UAP)、肱动脉压(BAP)、股动脉压(FAP)、中心静脉压(CVP)、脐静脉压(UVP)、左心房压(LAP)、右心房压(RAP)、左心室压(LV)、扩充压力(P1～P4)等。

2.3 有创血压监护的性能要求

2.3.1 校零

各通道应具有压力校零功能。

申请人宜按照产品设计需求确定，例如，准确度应为±1 mmHg。

2.3.2 有创血压的测量范围、精确度、分辨率

申请人宜按照产品设计需求确定，例如，测量范围：-50 mmHg～360 mmHg；精确度：±1 mmHg；分辨率：1 mmHg。

2.3.3 脉率的测量范围、精确度、分辨率

申请人宜按照产品设计需求确定，例如，测量范围：25 bpm～350 bpm；精确度：±1 bpm；分辨率：1 bpm。

就到这里吧， 可以准备跟2023年说再见了， 2024年继续努力，但是不轻易立flag 了， 老倒对于茶酒客来说可是最不愿意到的境界，哈哈哈。

提前祝各位元旦快乐，在接下来的2024年我们再一起卷起来！！！！

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